美國食品及藥物管理局（FDA） 認証
本頁提供了有關特定Capillus®設備的美國食品及藥物管理局（FDA）許可證狀態的最新信息。
FDA 認可: Capillus82, Capillus202, Capillus272 Pro & Capillus272 OfficePro。
型號 Capillus82、Capillus202、Capillus272 Pro 及 Capillus272 OfficePro 已由食品和藥物管理局510（k）通過具有雄激素性脫髮（AGA）的男性和女性促進頭髮再生而獲得了路德維希Ludwig Savin 分類I-II ，男性與雄激素性脫髮患有諾伍德漢密爾頓Norwood Hamilton分類IIa-V;和兩個性別有菲茲特李克Fitzpatrick皮膚照片分類I到IV。
有關Capillus激光活髮帽子FDA 510(k)認証，請參考以下連結:
什麼是 FDA 510(k) 認証及為何此認証很重要?
510（k）是上市前向美國食品及藥物管理局（FDA）證明設備是安全，而且有效的通知。對於在美國合法銷售的醫療器械，必須接受食品藥物管理局的許可。清關是根據FDA的設備製造商的申請。本申請可能包括證明有效性的臨床研究，以及安全信息以及其他證據表明該裝置被認為對其預期用途是安全有效的。
消費者和醫生都應該意識到在沒有FDA批准的情況下與購買設備相關的危險和風險。
Capillus 臨床試用
Capillus272 Pro的雙盲臨床研究已在ClinicalTrials.gov上註冊，並由獨立第三方管理。*臨床試驗數據表明，在17週期間，研究參與者中使用Capillus272 Pro進行激光低能量療法的頭皮，參與者每隔一天的頭髮數量顯著改善了51％。受試者能夠以自我治療的家庭使用方式使用該儀器，並且沒有不良事件或副作用報告。根據上述情況，已證明Capillus272 Pro可以安全有效地治療雄激素性脫髮。
*詳見臨床試驗 ClinicalTrials.gov